Miejsce w ChPL

ChPL Firmagon [2012.07.24]

ChPL Firmagon [2013.04.25]

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania degareliksu ograniczone są do 1 roku leczenia.

-

 4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

Szczegółowe badanie dotyczące odstępu QT wykazało, że degareliks nie miał istotnego wpływu na odstęp QT (QTc) (patrz punkt 4.8).

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet. FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.

4.8   Działania niepożądane

U pojedynczych pacjentów odnotowano następujące reakcje, jako powiązane z leczeniem: gorączka neutropeniczna, zawał mięśnia sercowego i zastoinowa niewydolność serca.

U pojedynczych pacjentów odnotowano następujące reakcje, jako powiązane z leczeniem: gorączka neutropeniczna, zawał mięśnia sercowego i zastoinowa niewydolność serca. Po wprowadzeniu produktu leczniczego FIRMAGON do obrotu zgłaszano rzadko reakcje anafilaktyczne.

4.8   Działania niepożądane

Zmiany w EKG

-

Brak istotnego wpływu degareliksu na repolaryzację serca (QTcF), częstość rytmu serca, przewodnictwo AV, depolaryzację serca, morfologie załamka T lub U został potwierdzony w szczegółowym badaniu zdrowych ochotników (N=80) otrzymujących dożylną infuzję degareliksu przez 60 minut, u których średnie C_max wynosiło 222 ng/ml i było około 3-4 razy większe niż C_maxnuzyskiwane podczas leczenia raka gruczołu krokowego.

4.8   Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

-

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

5.2     Właściwości farmakokinetyczne

C_max wynosiło 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i występowało przy t_max wynoszącym 40 (37-42) godziny. Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml. Zgodnie z oceną opartą na populacyjnym modelowaniu farmakokinetycznym degareliks eliminowany jest w sposób dwufazowy z medianą okresu półtrwania (t/₂) wynoszącą około 43 dni po podaniu dawki początkowej i 28 dni po podaniu dawki podtrzymującej.

C_max stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t/₂) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej